La compañía Mel-Mont Medical, Inc. presentó ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) el expediente regulatorio de Mia by XytoTest, una tecnología desarrollada por científicos colombianos para realizar desde el hogar la toma de muestras asociada al tamizaje del cáncer de cuello uterino. La agencia confirmó que recibió la documentación completa mediante el oficio K263672, fechado el 6 de octubre de 2026, con lo que comenzó el proceso oficial de revisión.
La propuesta busca facilitar el cumplimiento de las metas de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que plantea que el 70 % de las mujeres tenga acceso a un tamizaje de alto desempeño antes de los 35 años y a una segunda prueba antes de los 45. En Colombia, esta enfermedad causa entre 2.000 y 2.200 muertes al año, de acuerdo con el Instituto Nacional de Cancerología.
Una prueba que puede realizarse en casa
Mia by XytoTest está diseñada para reemplazar la toma tradicional en centros médicos, que requiere el uso de un espéculo. La autotoma se realiza en la vivienda, no es invasiva y tarda menos de dos minutos, una característica que busca disminuir las barreras geográficas y logísticas que afectan especialmente a las mujeres de zonas rurales.
La alternativa también apunta a apoyar la estrategia gubernamental “Colombia sin cáncer de cuello uterino”, que proyecta evaluar al 70 % de las mujeres entre 30 y 65 años mediante pruebas de ADN del Virus del Papiloma Humano (VPH).
“La innovación debe traducirse en soluciones más accesibles y centradas en las pacientes. Llevar la toma de la muestra al hogar puede ayudar a superar barreras que todavía alejan a muchas mujeres del tamizaje y, al mismo tiempo, aportar mayor información frente a un resultado positivo de VPH”, afirmó Liliana Montes, científica colombiana y coinventora de la tecnología.
El sistema busca precisar el riesgo
Después de obtener la muestra, el sistema realiza dos análisis consecutivos. Primero identifica la presencia del ADN del VPH. Si el resultado es positivo, aplica un biomarcador de ARNm E6/E7 con genotipificación extendida.
Según la información presentada sobre la tecnología, este procedimiento permite diferenciar las infecciones transitorias de aquellas asociadas con un riesgo real de progresión tumoral. La finalidad es evitar que pacientes con lesiones de bajo riesgo sean sometidas a exámenes invasivos o a tratamientos innecesarios, además de contribuir a optimizar los costos de los sistemas de salud públicos y privados.