Llegó al Senado un proyecto de ley que busca cambiar la manera como funciona el Invima, con una apuesta central: que la autoridad sanitaria responda más rápido en ciertos trámites sin reducir las exigencias de seguridad, calidad y eficacia de los productos.
La iniciativa la radicó la senadora Claudia Margarita Zuleta Murgas, junto con otros congresistas, y apunta a la modernización y fortalecimiento institucional, técnico y tecnológico del instituto, además de a una mejor eficiencia regulatoria y a facilitar el acceso oportuno a tecnologías en salud.
El telón de fondo son los tiempos de respuesta, que la propia entidad reconoce como desafíos históricos en los trámites de medicamentos: una demora administrativa puede terminar retrasando la llegada de un producto al mercado. En mayo de 2026, el Invima puso en marcha un plan de contingencia para racionalizar, simplificar, automatizar y modernizar esos procesos.
Las cifras muestran la dimensión del reto. Al 30 de junio de 2026, la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos tenía 11.756 solicitudes pendientes: 4.922 correspondían a radicadas nuevas en 2025 y 3.953 a solicitudes de 2026. En el primer semestre del año, la entidad gestionó y finalizó 5.697 solicitudes dentro de los planes de contingencia.
Reliance regulatorio: aprovechar trabajo ya hecho
Uno de los cambios centrales incorpora con más fuerza el concepto de reliance regulatorio, una herramienta con la que el Invima tomará en consideración evaluaciones, decisiones, inspecciones o informes ya elaborados por autoridades sanitarias de otros países o por organismos internacionales. El proyecto lo define como el proceso en el que el instituto considerará y otorgará un peso significativo a esos productos regulatorios de una autoridad de referencia.
En términos prácticos, la idea es aprovechar el trabajo técnico de reguladores reconocidos en lugar de repetir evaluaciones que ya cuentan con respaldo. No se trataría, advierte el proyecto, de aprobar automáticamente un medicamento solo porque otra autoridad extranjera lo autorizó: el Invima tendría que verificar la aplicabilidad al contexto colombiano, las diferencias regulatorias o sanitarias relevantes y los riesgos específicos para la población nacional.
El mecanismo tampoco se limita a las autorizaciones iniciales: podría usarse durante todo el ciclo de vida del producto, en nuevas indicaciones, modificaciones posteriores a la aprobación, inspecciones, certificaciones y vigilancia poscomercialización. El Invima, además, podrá hacer sus propias evaluaciones o pedir información adicional cuando lo requiera, sin que se afecte su independencia técnica ni su responsabilidad.
Priorizar según el riesgo
La propuesta busca convertir en regla legal un enfoque basado en riesgo: no todos los trámites tendrían la misma intensidad, alcance y prioridad de evaluación. Esos elementos se definirían según el nivel de riesgo sanitario, la complejidad del producto o tecnología, la evidencia científica disponible y otros factores relevantes, con mecanismos de priorización, simplificación o control posterior cuando resulte técnicamente procedente.
Más manos expertas en los comités
Otro capítulo toca a la Comisión Revisora y sus Salas Especializadas, organismos que participan en el análisis técnico-científico. El proyecto plantea incorporar oportunamente expertos nacionales e internacionales, universidades, sociedades científicas y centros de investigación cuando los conocimientos especializados no estén disponibles dentro de las salas, con dos condiciones: evitar conflictos de interés y que esa participación no se convierta en una etapa adicional que aumente los tiempos.
Cuando el reliance evite evaluaciones duplicadas, esas mismas salas podrían considerar directamente las evaluaciones realizadas por autoridades regulatorias extranjeras de referencia.
Tecnología e inteligencia artificial de apoyo
En materia tecnológica, el proyecto pide avanzar en interoperabilidad, trazabilidad, automatización y digitalización de los procesos regulatorios, para reducir cargas administrativas, facilitar el intercambio de información y mejorar la evaluación y el seguimiento de los trámites. También abre la puerta a que el Instituto use inteligencia artificial, analítica de datos y automatización como instrumentos de apoyo, con una condición expresa: no reemplazarían la competencia, supervisión ni responsabilidad de los funcionarios que toman las decisiones.
Para los usuarios habría además mayor transparencia: la información de los trámites se publicaría de forma periódica, agregada, comparable y accesible, incluidos los tiempos de respuesta. Se crearían estándares e indicadores de desempeño para medir el tiempo promedio y mediano de los principales procesos, el inventario de pendientes según su antigüedad, categoría y etapa, y el porcentaje de trámites elegibles para el reliance.
La calibración final es una sola: la iniciativa sigue siendo un proyecto de ley, así que falta todo el trámite legislativo antes de que cualquier cambio se haga efectivo.